Jubilant Radiopharma
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Spécialiste, Conformité de la Production
Rejoignez notre équipe dynamique chez Jubilant Radiopharma en tant que Spécialiste, Conformité de la Production! Nous recherchons une personne motivée qui s’épanouit dans un environnement en constante évolution et qui est passionnée par la garantie des normes de qualité et de conformité les plus élevées dans nos opérations.
Pourquoi Jubilant Radiopharma ?
Chez Jubilant Radiopharma, nous sommes déterminés à avoir un impact significatif sur la vie des patients en fournissant des produits radio pharmaceutiques de haute qualité. En tant que leader de l’industrie, nous offrons des opportunités passionnantes de croissance et de développement professionnels, ainsi qu’un environnement de travail collaboratif où vos contributions sont valorisées et reconnues.
Aperçu du rôle :
En tant que Spécialiste de la Conformité de la Production, vous jouerez un rôle essentiel dans le maintien de la conformité aux BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) au sein de l’environnement de production d’une installation de fabrication de radiopharmaceutiques. Vous soutiendrez l’exécution et la supervision des éléments du système qualité tels que les déviations, les CAPA (actions correctives et préventives), les contrôles de changement et les mises à jour de la documentation, en veillant à ce que les dossiers et processus de production soient conformes aux normes internes et aux exigences réglementaires (21 CFR 211, Santé Canada, etc.).
Principales responsabilités :
Soutien à la Conformité :
- Diriger et coordonner l’enquête, la documentation et la clôture des déviations, CAPA et contrôles de changement au sein du département de production.
- Assurer l’exécution et le suivi en temps opportun des actions correctives et préventives.
- Surveiller les indicateurs de conformité liés à la production et identifier de manière proactive les tendances ou les problèmes récurrents.
Documentation et Dossiers Qualité :
- Maintenir et réviser les dossiers de lot, les procédures opérationnelles normalisées (SOP), les registres et les instructions de travail liés aux opérations de production.
- Veiller à ce que les documents soient exacts, clairs et conformes aux processus et réglementations en vigueur.
- Collaborer avec l’assurance qualité (AQ) pour l’approbation des documents et la gestion des versions.
Amélioration Continue :
- Soutenir la direction de la production dans l’identification des opportunités d’amélioration des processus basées sur les tendances des déviations/CAPA.
- Participer aux analyses de causes racines, évaluations des risques et enquêtes sur les défaillances.
- Contribuer au processus de gestion du changement, en veillant à ce que les modifications soient mises en œuvre de manière contrôlée et conforme.
Collaboration Interfonctionnelle :
- Agir en tant que liaison entre les équipes de production, assurance qualité, validation, contrôle qualité et services techniques pour aligner et exécuter les éléments du système qualité.
- Soutenir la préparation aux audits et participer aux inspections internes et externes selon les besoins.
Soutien et Remplacement :
- Servir de remplaçant au Superviseur de Production pour les réunions et activités liées à la conformité.
- Aider à la formation du personnel de production sur la documentation BPF et les attentes en matière de conformité.
Qualifications :
- Diplôme universitaire en sciences de la vie, en ingénierie ou dans un domaine connexe.
- Minimum de 3 ans d’expérience en fabrication pharmaceutique ou radiopharmaceutique conforme aux BPF, de préférence dans un rôle en production ou en assurance qualité/conformité.
- Solide connaissance du 21 CFR 211, de l’intégrité des données et des pratiques de documentation BPF.
- Bilingue en français et en anglais (doit interagir avec des agences réglementaires situées hors du Québec, ex. : FDA).
- Expérience avec les radiopharmaceutiques (un atout).
- Excellentes compétences organisationnelles et en documentation.
- Expérience dans la gestion des déviations, CAPA et contrôles de changement.
Rejoignez-nous :
Si vous êtes à la recherche d’une opportunité à la fois stimulante et gratifiante de faire la différence dans l’industrie des soins de santé, nous vous invitons à postuler pour le poste Spécialiste, Conformité de la Production chez Jubilant Radiopharma. Rejoignez-nous dans notre mission de fournir des solutions innovantes qui améliorent les soins aux patients et les conditions de vie. Postulez maintenant et faites partie de notre histoire à succès !
ENGLISH
Specialist, Production Compliance
Join our dynamic team at Jubilant Radiopharma as Specialist, Production Compliance ! We are seeking a driven individual who thrives in a fast-paced environment and is passionate about ensuring the highest standards of quality and compliance in our operations.
Why Jubilant Radiopharma?
At Jubilant Radiopharma, we are dedicated to making a meaningful impact in the lives of patients by delivering high-quality radiopharmaceuticals. As a leader in the industry, we offer exciting opportunities for professional growth and development, along with a collaborative work environment where your contributions are valued and recognized.
Role Overview:
As a Production Compliance Specialist, you will play a pivotal role in ensuring GMP compliance within the production environment of a radiopharmaceutical manufacturing facility. You will support the execution and oversight of quality system elements such as deviations, CAPAs, change controls, and documentation updates, ensuring production records and processes align with internal standards and regulatory requirements (21 CFR 211, HC etc)
Key Responsibilities:
Compliance Support:
• Lead and coordinate the investigation, documentation, and closure of deviations, CAPAs, and change controls within the production department.
• Ensure timely execution and follow-up of corrective and preventive actions.
• Monitor production-related compliance metrics and proactively identify trends or recurring issues.
Documentation & Quality Records:
• Maintain and revise batch records, SOPs, logbooks, and work instructions related to production operations.
• Ensure documents are accurate, clear, and aligned with current processes and regulations.
• Collaborate with QA for document approvals and version control.
Continuous Improvement
• Support production leadership in identifying process improvement opportunities based on deviation/CAPA trends.
• Participate in root cause analysis, risk assessments, and failure investigations.
• Contribute to the change management process, ensuring changes are implemented in a controlled and compliant manner.
Cross-Functional Collaboration:
• Act as a liaison between production, quality assurance, validation, quality control and technical services teams to align and execute quality system elements.
• Support audit readiness and participate in internal and external inspections as required.
Backup & Support:
• Serve as a backup to the Production Supervisor for compliance-related meetings and activities.
• Assist in training production staff on GMP documentation and compliance expectations
Qualifications:
- Bachelor’s degree in Life Sciences, Engineering or a related field.
- 3+ years of experience in GMP pharmaceutical or radiopharmaceutical manufacturing, preferably in a production or QA/compliance role.
- Strong knowledge of 21 CFR 211, data integrity, and GMP documentation practices
- Bilingual in French and English (must interact with regulatory agencies based outside Quebec (e.g. FDA
- Experience with radiopharmaceuticals (an asset)
- Strong organizational and documentation skills.
- Experience managing deviations, CAPAs, and change control.
Join Us:
If you are looking for a challenging yet rewarding opportunity to make a difference in the healthcare industry, we invite you to apply for the Specialist, Production Compliance position at Jubilant Radiopharma. Join us in our mission to deliver innovative solutions that enhance patient care and improve lives. Apply now and be part of our success story!